Klinik veriler nelerdir?

Klinik veriler nelerdir?​

Klinik veri, cihazlar kullanılarak elde edilen sonuçlar ve verilerdir. Medikal cihazlarda medikal kullanım ile oluşan etkinlik bilgilerine klinik veri adı verilir. Özel olarak elde edilmekle beraber ürünlerin gerçek dünyada rutin kullanımlar ile elde edilmeleri de mümkündür.

Klinik olarak değerlendirilmesi ne demek?​

Klinik Değerlendirme Nedir? – Klinik değerlendirme belirli bir tıbbi cihaz için IFU’ya uygun olarak kullanılması durumunda klinik güvenlik ve performans verileri ile temel gerekliliklere uygunluğun gösterilmesi için sistematik olarak klinik data toplanması, değerlenmesi ve analiz edilmesi çalışmasına verilen isimdir.

Klinik değerlendirme nasil yapılır?​

Klinik değerlendirme nasil yapılır?
KLİNİK DEĞERLENDİRME NASIL YAPILIR?
- Gerekli klinik veri desteği için “Temel Gerekliliklerin” saptanması
- Tıbbi cihazın belirlenen kullanım amacı için mevcut klinik verilerin saptanması
- Saptanan verilerin tıbbi cihazın güvenlik ve performansını göstermek için değerlendirilmesi.

Tıbbi cihaz klinik araştırmaları nedir?​

PDD çalışması; vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazların uygunluk değerlendirme sürecinde tıbbi analiz laboratuvarlarında veya kendi ortamı dışındaki diğer uygun ortamlarda performans özelliklerini geçerli kılmak, ölçmek, doğrulamak veya ölçüm ilişkilerini belirlemek amacıyla insanlardan elde edilen numuneler ile …

PMCF nedir?​

Satış Sonrası Klinik Takip (Post Marketing Clinical Follow-Up – PMCF), bir tıbbi cihazın klinik değerlendirmesinin bir parçası olarak, cihazın satışa sunulması sonrasında klinik performans ve güvenliğinin sürdürülebilirliğini kanıtlamak amacıyla üretici tarafından uygulanan sürekli bir prosestir.

Klinik değerlendirme raporu nedir?​

Klinik değerlendirme raporu nedir?
Bir klinik değerlendirmenin değerlendirilmesi raporu, onaylanmış kuruluşun, imalatçı tarafından klinik değerlendirme raporunda (CER) sunulan klinik kanıta ve gerçekleştirilmiş ilgili klinik değerlendirmeye – (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün temel bir gerekliliği – ilişkin değerlendirmesinin sonuçlarını …
Röntgen, bilgisayarlı tomografi, manyetik rezonans görüntüleme veya biyopsi gibi tanı testlerinden elde edilen sonuçların tanı koymak için %100 yeterli olmaması durumunda, ilgili bölüm uzmanı klinikte hastayı değerlendiren doktora bir tavsiyede bulunur ve “klinik korelasyon önerilir” der.
ÇEŞİTLİ PSİKOLOJİK YÖNTEMLER KULLANARAK BİREYLERİN YETENEKLERİNİ, DAVRANIŞLARINI, BİREYSEL ÖZELLİKLERİNİ DEĞERLENDİRME SÜRECİDİR. BİREYİ YAKINDAN TANIMA, • GÜÇLÜ VE GÜÇSÜZ YÖNLERİNİ ANLAMA, • BİREYE VE YAKINLARINA YARDIMCI OLABİLECEK ÖZELLİKLERİ SAPTAYABİLME, • SORUNLARIN OLASI NEDENLERİNİ BULABİLME GEREKLİDİR.

PMCF planı nedir?​

PMCF planı nedir?
PMCF planı, ilgili uygunluk değerlendirme prosedüründe belirtildiği şekilde, piyasaya arz edilen veya hizmete sunulan CE işaretli bir cihazın kullanım amacı dâhilinde insanlarda kullanımından elde edilen klinik verileri proaktif olarak toplamak ve değerlendirmek için imalatçı tarafından oluşturulan metotlar ve …

Meddev 27 1 Rev 4 nedir?​

MEDDEV 2.7/1 rev.4 Bölüm 9.3.1; MDR kapsamında eşit derecede geçerli olan ve bu rehberde “bilimsel geçerliliğe” atıfta bulunulduğunda uygulanabileceği düşünülen, MDD/AIMDD kapsamında metodolojik kalite ve bilimsel geçerliliğin değerlendirilmesi için rehberlik sağlar.

Klinik performans nedir?​

Performans nedir? Performans, belirlenmiş standart ölçümlere göre, verilen sağlık hizmetinin kıyaslanmasıdır. Klinik sonuçların beklenilen standartları ile elde edilen kişisel (hekim) veya kurumsal veriler karşılaştırılarak değerlendirme yapılır.

Klinik veriler, tıbbi cihazlar kullanılarak elde edilen sonuçlar ve verilerdir. Bu veriler, cihazın medikal kullanımı sırasında elde edilen etkinlik bilgilerini içerir ve klinik veri adını alır. Bu veriler özel olarak elde edilebildiği gibi ürünlerin gerçek dünyadaki rutin kullanımları sırasında da elde edilebilir.

Klinik olarak değerlendirilmesi, tıbbi cihazların belirli standartlara uygun şekilde kullanılması durumunda klinik güvenlik ve performans verileriyle temel gerekliliklere uygunluğunun gösterilmesi için sistematik olarak klinik veri toplanması, değerlendirilmesi ve analiz edilmesi sürecidir.

Klinik değerlendirme işlemi şu adımları içerebilir:
1. Gerekli klinik veri desteği için temel gerekliliklerin belirlenmesi.
2. Tıbbi cihazın belirlenen kullanım amacı için mevcut klinik verilerin belirlenmesi.
3. Belirlenen verilerin tıbbi cihazın güvenlik ve performansını göstermek amacıyla değerlendirilmesi.

Tıbbi cihaz klinik araştırmaları, bir cihazın uygunluk değerlendirme sürecinde kullanılmak üzere performans özelliklerinin doğrulanması amacıyla insanlardan elde edilen numunelerle yapılan laboratuvar çalışmalarını içerebilir.

PMCF (Post Marketing Clinical Follow-Up), bir tıbbi cihazın klinik değerlendirmesinin bir parçası olarak, cihazın satış sonrası klinik performans ve güvenliğini kanıtlamak için üretici tarafından uygulanan sürekli bir süreçtir.

Klinik değerlendirme raporu, klinik değerlendirme çalışmalarının sonuçlarını ve bulgularını içeren bir rapordur. Bu rapor, klinik kanıtlara dayanarak cihazın güvenlik ve performansını değerlendirerek ilgili standartlara uygunluğunu belgeler.

"Klinik değerlendirme önerilir" ifadesi, tanı testlerinden elde edilen sonuçların tek başına yeterli olmadığı durumlarda, hastanın klinik değerlendirme gerektiren durumları ifade eder.

Psikolojik değerlendirme, çeşitli psikolojik yöntemler kullanılarak bireylerin yetenekleri, davranışları ve bireysel özelliklerinin değerlendirilmesi sürecidir. Bu süreç bireyin güçlü ve zayıf yönlerini anlamak, sorunların olası nedenlerini bulmak ve yardımcı olabilecek özellikleri belirlemeyi amaçlar.

PMCF planı, bir cihazın kullanım amacına uygun şekilde insanlarda kullanımından elde edilen klinik verileri toplamak ve değerlendirmek için imalatçı tarafından oluşturulan metotları içeren bir planı ifade eder.

MEDDEV 2.7/1 rev.4, MDR ve MDD/AIMDD kapsamındaki tıbbi cihazların metodolojik kalite ve bilimsel geçerliliğinin değerlendirilmesi için rehberlik sağlayan bir kılavuzdur.

Klinik performans, belirlenmiş standart ölçümlere göre verilen sağlık hizmetinin karşılaştırılmasıdır. Bu süreçte klinik sonuçlar beklenen standartlarla karşılaştırılarak kişisel veya kurumsal veriler değerlendirilir.